REUTERS: Agenţia Europeană pentru Medicamente va decide luni dacă aprobă doza a treia a vaccinului Pfizer anti-Covid

Autoritatea de reglementare a medicamentelor din UE va decide luni, 4 octombrie, dacă va aproba vaccinul booster COVID-19 Pfizer (PFE.N), dar este puțin probabil să ofere îndrumări precise cu privire la cine ar trebui să îl primească, potrivit unui document intern și a declarațiilor a doi oficiali, scrie Reuters.

În cazul în care Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) va aproba a treia doză, cele 27 state membre ale UE s-ar alătura Statelor Unite, Marii Britanii și Israelului, care au primit deja undă verde pentru a implementa rapelul, chiar dacă nu există consens în rândul oamenilor de știință că acestea sunt necesare.

“Pe 4 octombrie, EMA va emite o opinie cu privire la necesitatea unei a treia doze a vaccinului Pfizer pentru populația generală”, a declarat șefa EMA, Emer Cooke, parlamentarilor UE într-o reuniune internă marți, potrivit procesului-verbal al discuției văzut de Reuters.

EMA nu a fost disponibil imediat pentru un comentariu. EMA a declarat public că va decide asupra rapelului Pfizer la începutul lunii octombrie, dar nu a dat niciodată o dată precisă. Peste o duzină de țări din UE au început deja să administreze boostere fără sprijin oficial ale EMA. Aprobarea oficială va oferi protecție legală acelor țări și poate stimula pe alții să lanseze o campanie de rapel pentru combaterea variantei Delta a coronavirusului, mai infecțioasă în lunile de iarnă.

Doi oficiali ai UE familiarizați cu procesele decizionale ale EMA, au declarat că decizia de săptămâna viitoare se va concentra pe siguranța și eficacitatea celei de-a treia doze și va avea un domeniu larg de aplicare, ceea ce înseamnă că nu va indica cu exactitate vârsta sau grupurile de risc care ar trebui să o primească. Acest lucru ar fi în concordanță cu deciziile EMA privind stimulatorii de vaccin pentru alte boli, cum ar fi tetanosul.

Abordarea ar fi, de asemenea, consecventă cu deciziile anterioare ale EMA în ceea ce privește pandemia – de exemplu, a lăsat în mare măsură în sarcina statelor membre să decidă dacă să restricționeze vaccinurile în cazul potențialelor efecte secundare. Liniile directoare ar permite statelor să adapteze utilizarea rapelurilor la nevoile lor naționale, fără a risca să le administreze dincolo de instrucțiunile autorizate de EMA – ceea ce le-ar crește riscurile juridice.

În august, EMA a spus că nu există suficiente date pentru a recomanda utilizarea rapelurilor și Organizația Mondială a Sănătății a cerut oprirea rapelurilor până când mai multe persoane din întreaga lume vor fi vaccinate.

“Nu este nevoie de vaccin booster pentru populația generală, dar există un anumit efect al acestora, în special pentru persoanele în vârstă”, a declarat Cooke legislatorilor UE, conform procesului verbal al ședinței interne de marți.

Liniile directoare adoptate la nivelul UE, ar putea amplifica diferențele între statele UE. Cine primește un rapel în regiune este deja fragmentat. În Austria, Ungaria și Republica Cehă, autoritățile urmăresc ca a treia doză să fie disponibilă la nivel larg, în timp ce în alte state doar unele persoane mai vulnerabile ar primi stimulente. Comisia UE a avertizat în repetate rânduri că diferite politici naționale privind vaccinurile pot favoriza ezitarea în rândul populației.

Abordarea amplă a EMA ar fi diferită, de asemenea, de alte țări occidentale majore.

Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) a recomandat săptămâna trecută rapelul Pfizer pentru persoanele cu vârsta de 65 de ani și peste, toate persoanele cu risc crescut de boli severe și alte persoane care sunt expuse în mod regulat la virus. În Regatul Unit, vaccinurile booster sunt administrate tuturor adulților cu vârsta de peste 50 de ani, lucrătorilor din domeniul sănătății și tuturor celor cu risc crescut de COVID-19 sau în contact strâns cu persoanele imunosuprimate.

Prea multe doze și păreri împărțite

Oamenii de știință sunt împărțiți cu privire la necesitatea celei de-a treia doze, deoarece nu este încă clar cât durează protecția persoanelor care au fost vaccinate cu două doze, a declarat Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC).

Cu toate acestea, statele UE au cumpărat deja vaccinuri suplimentare pentru rapeluri, convenind în luna mai să cumpere cel puțin 900 de milioane de doze de vaccin Pfizer și BioNTech (22UAy.DE). Acest lucru a avut loc după ce UE a asigurat deja mai mult decât suficiente doze pentru întreaga sa populație de la Pfizer și de la alți producători de vaccinuri. Conform contractului, guvernele UE sunt obligate să cumpere cele 900 de milioane de doze, în special de anul viitor, și ar putea comanda încă 900 de milioane până în 2023.

Având în vedere că aproape 75% din populația adultă a UE a fost deja complet vaccinată, majoritatea dozelor suplimentare de Pfizer ar fi necesare doar dacă sunt administrate ca rapeluri. O alternativă ar fi donarea sau vânzarea lor către națiunile mai sărace, care nu au primit încă doze suficiente. Unele dintre vaccinuri ar putea fi, de asemenea, utilizate pentru copii sau pot fi utilizate împotriva unor noi variante. Pfizer a fost de acord să vândă Uniunii Europene dozele modificate pe parcurs.

Dar decizia asupra momentului în care o nouă variantă poate fi predominantă și dacă vaccinul existent nu este eficient împotriva acesteia necesită o procedură complexă care face dificilă forțarea Pfizer să furnizeze o versiune actualizată, au declarat pentru Reuters două persoane familiarizate cu contractul.

Pfizer nu a comentat contractul cu UE, dar șeful companiei, Albert Bourla, a spus că poate dezvolta în mai puțin de 100 de zile versiuni actualizate ale vaccinului său COVID-19, dacă vor apărea noi variante.