Interviu cu avocatul Mihnea-Dan Radu: Telemedicina în România. Reglementări și neajunsuri

În luna noiembrie a anului trecut, avocatul Mihnea-Dan Radu, din partea Societății Civile de Avocaţi Revnic, Cristian și Asociaţii, a explicat pentru Transilvania Reporter care sunt neajunsurile legislației din România privind telemedicina, inclusiv eventualele probleme legale care ar putea interveni în furnizarea serviciilor medicale la distanță.

La finalul lunii noiembrie 2020, cadrul legal general aplicabil telemedicinei a fost în sfârşit definit de Guvern, fiind publicată Ordonanţa de urgenţă nr. 196/2020 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Prin norma adoptată se conturează posibilitatea acordării asistenţei medicale prin telemedicină de către unităţile sanitare publice şi private, indiferent dacă acestea se află sau nu se află în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate.

Executivul a aprobat Ordonanța de Urgență pentru completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății. Ce părere aveți despre modul de reglementare a telemedicinei în România? A venit târziu față de alte state din UE? Avem de recuperat față de alte țări?

Ordonanța de urgență nr. 196/2020 vine în contextul pandemic actual, pe fondul stării de alertă și a deficitului evident de personal medical, mai ales în zonele rurale. Așa cum se poate observa foarte ușor, Pandemia COVID-19 forțează o accelerare a schimbărilor în toate domeniile vieții sociale și mai cu seamă în domeniul medical. Deși au mai existat reglementări anterioare (precum OUG nr. 8/2018 care a reglementat sistemul informatic de telemedicină rurală și sistemul informatic de telemedicină al apărării) acestea nu au produs efectele scontate. Discuțiile despre introducerea telemedicinii în Contractul Cadru se purtau cu furnizorii de servicii medicale private încă din anul 20192 , ceea ce dovedește faptul că, cel puțin în mediul privat, practica a luat-o înaintea reglementării legislative.

Reglementarea activităților medicale de la distanță era o necesitate și, chiar dacă ea a fost promovată sub presiunea evenimentelor, credem că trebuie salutată. Desigur că orice reglementare este perfectibilă și rolul Parlamentului nu trebuie neglijat în cadrul acestui proces.

Încă de acum 12 ani, Comisia Europeană, în comunicarea către Parlamentul European, Consiliu și Comitetul Economic a analizat beneficiile telemedicinii pentru pacienți, pentru sistemele de sănătate și pentru societate. Desigur că alte state europene au reglementat subiectul cu mulți ani în urmă. De exemplu, în Franța (pe care o luăm mereu drept model) Decretul nr. 1229/19.10.2010 a reglementat serviciile de teleconsultație (consultație la distanță realizată de cadrul medical, urmată de recomandările acestuia adresate pacientului), teleexpertiză (un cadru medical poate solicita de la distanță opinia/avizul unuia sau a mai multor cadre medicale referitor la un anumit act medical), telemonitorizare (supravegherea de la distanță a pacienților de către cadrele medicale), respectiv de teleasistență (asistența de la distanță a unui cadru medical de către un alt cadru medical în cursul derulării unui act medical) 4. De asemenea, Legea nr. 1203/23.12.2013 privind finanțarea securității sociale pentru anul 2014, a stabilit, la articolul 36, procedura de derulare a unor experimente privitoare la implementarea telemedicinii la nivelul zonelor urbane și în structurile medico-sociale, pentru o perioadă de 4 ani. Aceste experimente au fost extinse în anul 2017 la nivelul întregului teritoriu al Franței. Iar în urma acestei perioade de experimentare, telemedicina a intrat, începând cu anul 2018, în practica medicală. Mai mult decât atât, începând cu 15 septembrie 2018, asigurarea de sănătate acoperă teleconsultația, la fel cum se întâmplă în cazul consultațiilor medicale obișnuite.

Dacă privim peste Ocean, putem observa că în data de 27 martie 2020, Congresul SUA a adoptat Legea intitulată CARES ACT (Coronavirus Aid, Relief and Economic Security Act), pe baza căreia a fost lansat un program de sprijinire a furnizorilor de servicii de telemedicină cu 200 de milioane de dolari, argumentând faptul că lărgirea accesului la îngrijirea/medicina virtuală este vitală pentru combaterea pandemiei5.

Prin urmare, măsurile legislative trebuie urmate și de finanțare, fără de care, cel puțin în sectorul public, telemedicina va rămâne în continuare un deziderat.

Există anumite probleme legale care ar putea interveni în furnizarea serviciilor medicale la distanță? Ce aspecte ar fi importante pentru conformitate? De exemplu riscul de malpraxis cum ar trebui să fie acoperit?

Potrivit art. 30 ind 9 din Legea nr. 95/2006 astfel cum este modificata prin OUG nr. 196/2020:
„Serviciile medicale acordate prin telemedicină trebuie să respecte prevederile Legii nr. 46/2003, cu modificările și completările ulterioare, precum și următoarele cerințe:

a)stabilirea identității și calității profesionale a medicilor care acordă aceste servicii;
b)informarea pacientului cu privire la serviciile medicale disponibile, scopul și implicațiile actului medical, precum și la mijloacele de realizare a acestuia, inclusiv cu privire la mijloacele tehnice utilizate pentru transmisia de date;
c)respectarea dreptului pacientului de a-și exprima consimțământul în mod liber și informat;
d)respectarea secretului medical;
e)asigurarea condițiilor tehnice de transmisie a datelor și a condițiilor de prelucrare a acestor date de către personalul medical astfel încât să fie garantată confidențialitate acestora;
f)securizarea și introducerea în dosarul electronic de sănătate al pacientului a documentelor rezultate în urma acestor servicii;
g)asigurarea continuității asistenței medicale.”

Or, la ora actuală, cerința de la punctul f) nu poate fi îndeplinită, întrucât dosarul electronic al pacientului nu este operabil. Reamintim faptul că, prin Ordinul comun nr. 1123/849/2016 emis de Ministrul Sănătății și de Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, a fost stabilit cadrul de funcționare al Dosarului Electronic de Sănătate al pacientului. La art. 2 și la art. 10 se prevede că furnizorii de servicii medicale, respectiv pacienții (pentru propriul dosar electronic) au acces la sistemul DES. Mai mult decât atât, în anexa nr.2 la Ordin, este stabilită o listă lungă și (aparent) completă de date și informații medicale care trebuie transmise în sistemul DES. În ciuda acestor reglementări promițătoare, sistemul DES nu funcționează nici după trecerea a aproximativ 4 ani de la emiterea acestui Ordin.

Un exemplu de sistem de istoric medical electronic funcțional este oferit de Estonia, unde 99% dintre pacienți dețin o evidență digitală de nivel național, având fiecare acces la propria sa evidență, prin accesarea unui portal electronic cu ajutorul unui card electronic de identificare. Spre exemplu, în cazul unei urgențe medicale, personalul medical poate utiliza codul de identificare a pacientului pentru a avea acces rapid la informațiile referitoare la unele suferințe cronice ale pacientului ce pot, în anumite condiții, să devină amenințătoare pentru viața acestuia, precum și informații referitoare la grupa sanguină, alergii, tratamente recente sau la o posibilă sarcină.

Agenția Uniunii Europene pentru Securitatea Rețelelor și a Informației (ENISA) a identificat principalele amenințări la adresa sistemelor de tehnologie a informației din domeniul medical:
– acțiunile cu intenție de prejudiciere: plasarea de malware, atacuri de tipul denial-of-service (DoS), inginerie socială (phishing), furt de aparatură, furt de date, etc.
– erorile umane- acțiunile involuntare
– erori ale sistemului (cauzate de erori de software, erori ale aparaturii, erori de rețea, lipsa unei întrețineri corespunzătoare, supraîncărcare etc.)
– erori ale lanțului de aprovizionare (poate fi determinat de faptul că furnizorii de servicii de cloud, de rețea, de energie sau chiar producătorii de aparatură medicală nu au luat măsurile necesare pentru asigurarea integrității lanțului de aprovizionare)
– fenomenele naturale- incendii, inundații, cutremure etc.

Prin urmare, un aspect problematic al furnizării serviciilor medicale la distanță și care este deseori trecut cu vederea cu prea mare ușurință, îl constituie securitatea cibernetică, deoarece se operează în principal cu date sensibile. În cadrul serviciilor medicale furnizate în mod obișnuit, față în față, schimbul de informații dintre pacient și cadrul medical se realizează de regulă în incinta unui cabinet medical, fără a fi alte persoane de față. În acest context, există un confort mental al participanților la consultație.

Același confort și aceeași încredere că, atât informațiile referitoare la starea medicală a pacientului, cât și recomandările oferite de cadrul medical, nu ajung la alte persoane, trebuie garantate și în mediul online, cu atât mai mult cu cât este lesne de observat că acesta implică ivirea mai multor amenințări decât în mediul offline. În acest sens, ENISA atrage atenția asupra faptului că cerințele de securitate, pentru produsele și serviciile medicale, sunt următoarele: security by design, privacy by design, măsuri operaționale și măsuri tehnice.

Din nou un exemplu pozitiv îl constituie Estonia, care, pentru buna funcționare a evidenței digitale naționale a pacienților, a luat următoarele măsuri de securitate: schimbul de date cu terții se realizează printr-un strat securizat; accesul în portal se poate realiza doar prin 2 modalități de autentificare, anume printr-un card sau prin identificarea mobilă; toate solicitările sunt înregistrate după nume și toate activitățile sunt salvate automat; integritatea documentelor medicale este asigurată de utilizarea tehnologiei blockchain; toate aplicațiile web sunt verificate de către terți – experți în securitate; securitatea de bază utilizată este concepută pe 3 niveluri, iar conformitatea acesteia cu sistemul este verificată de către auditori externi de securitate informatică.

În contextul existenței acestor riscuri, credem că se impune reglementarea unor noi cazuri de răspundere a unităților sanitare care folosesc astfel de servicii, a unor noi cazuri de malpraxis, dar și a unor noi drepturi și obligații în sarcina pacienților.

Chiar Președintele Colegiului Medicilor din București, referitor la sistemul de asigurare de malpraxis, a afirmat următoarele: „Dar cu atât mai mult acest sistem de malpraxis trebuie să fie extins în serviciul de telemedicină, care este atât de util și care trebuie implementat rapid, mai ales pentru perioada care urmează. Atunci când facem această implementare, când se creează cadrul legislativ de funcționare al telemedicinei, trebuie avut în vedere că acest sistem de asigurare de malpraxis trebuie să prevadă elemente foarte clare”.

Posibile tipuri de malpraxis în contextul telemedicinii:
– obținerea neautorizată a datelor referitoare la starea de sănătate a pacienților;
– erori în furnizarea serviciilor medicale și în stabilirea diagnosticului și a tratamentului, din cauza lipsei unui contact direct cu pacientul;
– erori în stabilirea diagnosticului și a tratamentului, generate de limitări de software sau hardware;
– lipsa implementării unor măsuri adecvate de securitate și de protejare a confidențialității informațiilor pacienților.

Cum vedeți reglementarea telemedicinei în viitor?

Cu siguranță că telemedicina va cunoaște o dezvoltare continuă, chiar și independent de situația pandemică ce impune actualmente distanțarea fizică. Aceasta deoarece prezintă certe avantaje din multe puncte de vedere.

Prin urmare, reglementările legale în domeniu trebuie nu doar să țină pasul cu evoluția practicii în materie ci chiar să anticipeze eventualele probleme ce pot apărea, garantând buna funcționare a sistemului medical și mai ales drepturile pacientului. În acest sens, credem că trebuie să se aibă în vedere și alte aspecte care evoluează cu rapiditate sporită, cum ar fi chirurgia robotică, telechirurgia și, nu în ultimul rând implicarea IA (inteligența artificială) în activitățile medicale.