Moderna cere autorizarea în SUA a unei doze de suprarapel înjumătăţite

Compania farmaceutică Moderna susţine că Agenţia pentru Alimente și Medicamente a Statelor Unite, FDA, ar trebui să autorizeze administrarea unei doze înjumătăţite din vaccinul său împotriva coronavirusului, ca rapel de consolidare, la cel puțin șase luni după a doua doză, citând dovezi că protecţia oferită de vaccin scade în timp, relatează New York Times.

FDA a menționat, în schimb, în propria sa analiză că, în ansamblu, datele disponibile arată că Moderna, la fel ca toate celelalte vaccinuri ,„oferă în continuare protecție împotriva formelor severe şi deceselor cauzate de Covid-19”. Documentele au fost eliberate de FDA înaintea şedinţei comitetului consultativ al agenției programată pentru joi și vineri. Comitetul urmează să voteze dacă va recomanda autorizarea de urgență a dozei de consolidare a vaccinurilor Moderna și Johnson & Johnson. Deşi deciziile grupului de experţi nu sunt obligatorii, ele sunt de obicei respectate de autoritățile de reglementare.

În cererea sa de autorizare, Moderna nu a încercat să susțină că protecţia oferită de vaccin împotriva formelor severe de boală sau a spitalizării scade în timp, deoarece datele existente nu par să susțină această afirmație. Aceasta diferenţiază aplicaţia depusă de Moderna de cea a Pfizer-BioNTech. În documentul său, FDA a argumentat că „unele studii de eficacitate din lumea reală au sugerat scăderea în timp a eficacității vaccinului Moderna împotriva infecțiilor simptomatice sau împotriva variantei Delta, în timp ce altele nu”.

Agenția a mai spus că „există multe studii potențial relevante” și că nu a analizat în mod independent datele sau concluziile fiecăruia. FDA si Centrele pentru Controlul si Prevenirea Bolilor, CDC, au decis să autorizeze suprarapelul vaccinului de la Pfizer-BioNTech pentru persoanele cu vârsta de peste 65 de ani, pentru cele care locuiesc în unități de îngrijire pe termen lung, au afecțiuni medicale îngrijorătoare sau prezintă un risc mai mare de expunere la virus din cauza locurilor de muncă sau a instituțiilor unde activează. Ultimul grup include lucrători din domeniul sănătății, profesori și deținuți.

În documentul lansat marți, FDA le-a propus experților externi să ia în considerare aceleași grupuri de eligibilitate şi pentru vaccinaţii cu Moderna. Surse citate de NYT nu exclud ca oficialii federali să ceară comitetului cuprinderea mai multor persoane de vârstă mijlocie în categoriile eligibile pentru suprarapel, inclusiv pentru cei vaccinaţi cu Pfizer.

Reprezentanţii Moderna au comparat utilizarea unei doze complete de suprarapel şi a uneia înjumătăţite şi au constatat că o doză redusă a ridicat semnificativ nivelurile de anticorpi, antrenând riscuri mai mici de efecte secundare adverse. De asemenea, compania şi-a justificat cererea invocând conservarea rezervelor limitate de vaccinuri şi spunând că administrarea unei doze înjumătăţite de suprarapel „ar duce la o creștere substanțială a ofertei la nivel mondial” a vaccinului său.

Totuşi, mai multe studii independente care au încercat să estimeze cât timp vaccinul cu două doze de la Moderna rămâne eficient împotriva bolii au constatat că nu există necesitatea unui suprarapel. Unul din aceste studii recente, autorizat de instituţiile federale, a arătat că, dintre cele trei vaccinuri disponibile în Statele Unite, vaccinul Moderna rezistă cel mai bine în timp.

Cercetătorii au spus că vaccinul Moderna a dovedit o eficienţă de 93 la sută împotriva spitalizării, comparativ cu 88 la sută, Pfizer și 71 la sută, Johnson & Johnson. Eficacitatea Pfizer a scăzut semnificativ după patru luni, până la 77 la sută, în timp ce protecţia oferită de Moderna a rămas stabilă, au spus autorii studiului.

Având în vedere lipsa de date care să arate că protecția oferită Moderna împotriva formelor severe slăbeşte în timp, deliberările comitetului FDA se vor învârti în jurul altor întrebări cheie, apreciază NYT.

În primul rând, experţii vor trebui să decidă dacă este nevoie de „armonizarea” strategiei administrării dozelor de consolidare pentru toate persoanele vaccinate, chiar dacă protecţia oferită de vaccinuri diferă în funcţie de marcă. Oficiali federali chestionaţi de publicaţia americană au spus că răspunsul ar trebui să fie da.

O altă chestiune invocă probabilitatea ca şi protecţia oferită de Moderna împotriva formelor severe să scadă în timp. Unii susținători ai suprarapelului sunt de părere că vaccinul Moderna urmează aceeași cale ca serul de la Pfizer, doar că mai lent, deoarece doza inițială este semnificativ mai puternică și intervalul de administrare dintre doze este mai lung.

De asemenea, se așteaptă ca membrii comitetului să dezbată dacă beneficiarilor Moderna ar trebui să li se ofere un rapel pentru a-i proteja împotriva riscului unor forme ușoare sau moderate de boală sau pentru a încerca să întrerupă transmiterea virusului. „Problema fundamentală este ce încercăm să facem,” a spus dr. El Sahly, virolog la Colegiul Baylor. „Atât Moderna, cât și Pfizer, par să fi scăzut când vine vorba de protecţia faţă de formele uşoare sau moderate de boală, mai ales în cazul variantei Delta”.

„Deci, dacă acesta este obiectivul, atunci este nevoie de un rapel. Dar dacă intenţionăm să prevenim doar formele severe care trimit oamenii în spital, aceasta este o matematică diferită”, a mai spus ea.

Confruntate cu cel mai virulent val pandemic de până acum şi cu o rată foarte scăzută de vaccinare, autorităţile sanitare din România nu au mai aşteptat recomandările instituţiilor din UE sau Statele Unite şi au decis administrarea unei doze întregi de suprarapel Moderna tuturor persoanelor care au împlinit şase luni de la vaccinarea cu primele două doze.