Pfizer a depus cererea de  autorizare a vaccinului anti-Covid la copiii de peste 5 ani. Administrare în două doze, concentraţia redusă la o treime din cea pentru adulţi

Reprezentanţii Pfizer și BioNTech au declarat joi dimineață că au solicitat autorităților de reglementare federale americane să autorizeze utilizarea de urgență a vaccinului lor împotriva coronavirusului pentru copiii cu vârste cuprinse între 5 și 11 ani, relatează New York Times.

Răspunzând solicitării Pfizer, Agenţia americană pentru Alimente şi Medicamente, FDA, a promis că va analiza rapid cererea şi că aşteaptă să ia o hotărâre în primele zile din noiembrie, între Halloween și Ziua Recunoștinței.

Deoarece Pfizer propune să le fie administrată copiilor o treime din doza pentru adulți, acest lucru ar putea necesita adăugarea mai multor diluanți la fiecare injecție sau utilizarea unor flacoane şi seringi diferite faţă de cele clasice. Studiul clinic pediatric al Pfizer nu a urmărit să tragă concluzii semnificative cu privire la capacitatea vaccinului de a preveni îmbolnăvirile sau internările. În schimb, cercetătorii au analizat nivelurile de anticorpi dezvoltate de copii, comparându-le cu nivelurile rezultate la adulți.

Studiul a inclus 2.268 de copii, dintre care două treimi au primit două doze de vaccin la trei săptămâni distanță. O treime din voluntari au fost injectați cu două doze de placebo cu apă sărată. În timpul verii, autoritățile de reglementare au cerut extinderea studiilor la un număr de minim 3.000 de copii.

Săptămâna trecută, Norman Baylor, fostul director al departamentului pentru vaccinuri al FDA, a spus că numărul participanților la studiul pediatric al Pfizer e prea mic. În comparaţie, studiul pentru adulți a implicat aproximativ 44.000 de persoane.

„Ei bine, știm că vaccinul este sigur, pentru că uitați-vă câte persoane adulte au fost implicate în studiu”, a spus el. ”Dar, după cum știm, lucrurile se pot schimba când e vorba de copii”.

Vaccinurile Pfizer-BioNTech și Moderna au fost legate de riscuri crescute de miocardită-inflamație a mușchilor inimii- și pericardită -inflamație a mucoasei din jurul inimii-, în special la bărbații mai tineri. În august, FDA a publicat rezultatele unei analize a vaccinului Pfizer-BioNTech care a utilizat o bază de date din SUA  și a constatat că riscul apariţiei unor efecte secundare la băieții vaccinați de 16 și 17 ani este de 1 la 5.000.

Administrarea unei doze mai mici de vaccin la copii ar putea atenua aceste îngrijorări.

Deocamdată, oficialii din mai multe țări au recomandat o doză unică de vaccin Pfizer-BioNTech pentru tinerii cu vârsta de 12 ani și peste, care ar oferi o protecție parțială împotriva virusului, dar fără efectele secundare neliniştitoare înregistrate ocazional după administrarea a două doze. Suedia și Danemarca s-au alăturat acestor țări, anunțând miercuri că adolescenții ar trebui să primească o singură doză de vaccin Moderna.