Casa Albă, în corzi. Planul de a începe de luni vaccinarea generală cu a treia doză întâmpină o rezistenţă crescândă

Cu o săptămână înaintea datei anunţate de preşedintele Biden pentru începerea vaccinării generale cu a treia doză, opiniile savanţilor în această privinţă sunt contradictorii şi împing Casa Albă în defensivă, relatează New York Times într-o analiză dată publicităţii joi.

În urmă cu aproape o lună, președintele Biden a anunțat un plan de a pune la dispoziția majorităţii americanilor adulţi o a treia doză de vaccin anti-Covid, la opt luni după ce au primit a doua doză. Dar cu o săptămână înainte ca planul să se concretizeze, el este întâmpinat de voci dizidente din interiorul și din afara guvernului.

Casa Albă a fost deja obligată să întârzie vaccinarea cu a treia doză pentru beneficiarii vaccinului Moderna și, deocamdată, planifică încă o doză de rapel doar pentru cei care au primit vaccinul Pfizer-BioNTech. În funcție de ceea ce decid cele două mari agenții de sănătate publică în zilele următoare, administrația ar putea fi nevoită să schimbe din nou planificarea, restricționând posibil vaccinarea cu a treia doză doar la persoanele în vârstă și la cele care sunt în mod deosebit vulnerabile la boli.

O serie de recenzii ilustrează disensiunile adânci existente în rândul oamenilor de știință cu privire la necesitatea celei de a treia doze și cui să i se administreze. Un studiu publicat miercuri în The New England Journal of Medicine pare să întărească poziţia Casei Albe, afirmând că cei care au primit a treia doză de vaccin Pfizer în Israel au fost mult mai puțin susceptibili să dezvolte o formă severă de Covid decât cei care au primit două injecții.

Dar, tot miercuri, autoritățile de reglementare ale Agenţiei pentru Alimente şi Medicamente (F.D.A.) au dat publicităţii o analiză a unor date mai diverse cu privire la a treia doză Pfizer care contrazice parţial studiile israeliene.

De asemenea, un articol publicat în The Lancet în această săptămână de doi dintre oamenii de știință de top în domeniul vaccinurilor din FDA susține că nu există dovezi concludente că eficacitatea vaccinurilor împotriva formelor severe de boală a scăzut substanțial în timp. Când cei doi oameni de știință au anunţat că vor părăsi agenția în această toamnă, opoziția lor publică față de planul administrației i-a surprins pe şefii FDA și a forțat Casa Albă să intre în defensivă.

Jen Psaki, secretarul de presă de la Casa Albă, a subliniat miercuri că cei mai înalți oficiali din domeniul sănătății ai administrației – inclusiv dr. Janet Woodcock, comisarul interimar al FDA, și dr. Rochelle P. Walensky, directorul Centrului pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC), au semnat o declarație în sprijinul planului domnului Biden. „Nimic nu s-a schimbat în ceea ce privește cei opt medici de top care au semnat acest document în urmă cu aproape o lună”, a spus doamna Psaki.

Ceea ce urmează depinde parțial de întrunirile cruciale ale comitetelor consultative de experți atât ale FDA, care este responsabil pentru autorizarea vaccinurilor, cât și ale CDC, care are de obicei ultimul cuvânt în privinţa politicilor de vaccinare.

Comitetul consultativ al FDA se va întruni vineri pentru a discuta și vota cererea Pfizer-BioNTech de autorizare a celei de a treia doze persoanelor cu vârsta peste 16 ani. Comitetul CDC se așteaptă să fie convocat săptămâna viitoare. Funcționarii agențiilor nu sunt obligați să urmeze recomandările grupurilor lor externe de experți, dar în general o fac, arată NYT.

În funcție de concluziile experților exprimate după analiza datelor, FDA ar putea decide să limiteze autorizația dată Pfizer. Chiar dacă FDA aprobă cererea așa cum a fost ea depusă, totuși, CDC ar putea recomanda vaccinarea cu a treia doză doar pentru cei cu vârsta de peste 65 de ani sau aflaţi sub un grad de risc ridicat, potrivit declaraţiilor unor persoane familiarizate cu discuțiile din CDC, citate de New York Times. Planul de a începe săptămâna viitoare vaccinarea cu a treia doză a fost anunțat când Casa Albă se afla sub o presiune publică crescândă. Din pricina variantei Delta, extrem de contagioasă, spitalizările și decesele înregistrau creşteri, deși în mare parte doar printre cei nevaccinați. Franța, Germania și Israel deja se mișcau mai repede ca Statele Unite în privinţa celei de a treia doze şi mai mulți guvernatori l-au somat public pe domnul Biden să le urmeze exemplul.

Recent, oficialii administrației au început să argumenteze că administrarea celei de a treia doze doar persoanelor în vârstă nu ar fi o schimbare semnificativă față de planul inițial al președintelui. Deoarece vârstnicii au fost primii vaccinaţi, aceștia reprezintă marea majoritate a celor vaccinați cu cel puțin opt luni în urmă.

Mai mulți oficiali au sugerat că diferența față de anunțul inițial al domnului Biden ar fi minimă, atâta timp cât vaccinarea începe săptămâna viitoare, fie şi doar cu persoanele în vârstă.

John P. Moore, virolog la Weill Cornell Medicine, a declarat că adminstraţia Biden se află sub o presiune politică tocmai din pricină că a declarat că a treia doză este necesară şi că va fi disponibilă de săptămâna viitoare.

„Cu câteva săptămâni în urmă, administrația a decis că publicul are nevoie de tort, merită tort şi va avea tort”, a spus el. „Acum, publicul se așteaptă la tort și ar fi foarte enervat dacă tortul nu i se va da în acest moment”. Intrarea în defensivă a Casei Albe este rezultatul a ceea ce unii descriu ca o dublă greșeală. În primul rând, oficialii au indicat o săptămână anume când va începe vaccinarea cu a treia doză. În al doilea rând, au anunțat un plan amplu, care acoperea vaccinurile Pfizer și Moderna, înainte ca autoritățile de reglementare să aibă timp să revizuiască sau chiar să adune toate datele necesare.

„Tocmai vedem lucrurile luând un alt curs”, a spus dr. Jesse L. Goodman, fost om de știință în cadrul FDA. „Administrația și şefii agențiilor științifice au ieșit în fața opiniei publice cu o dată precisă. Acest fapt a pus comitetele consultative ale FDA şi CDC și într-o poziţie dificilă ”.

Potrivit surselor NYT, dr. Woodcock, actualul comisar FDA, a avertizat în mod privat că este riscant să se anunțe un calendar, în special privitor la mai multe vaccinuri. Totuşi, la fel ca alți oficiali de rang înalt din domeniul sănătății, dr. Woodcock spera că în această lună vor putea fi oferite doze de rapel nu numai celor vaccinaţi cu Pfizer și Moderna, ci și pentru cei care au primit vaccinul cu o singură doză, Johnson & Johnson, spun aceleaşi surse. Dar administrația a trebuit să-și limiteze planul la vaccinaţii Pfizer, au spus oficialii, deoarece nici Moderna și nici Johnson & Johnson nu au furnizat la timp datele studiilor ştiinţifice.

În timp ce domnul Biden a menţionat public că strategia sa depinde de factorii de reglementare, el a făcut, de asemenea, o promisiune clară. „Este simplu”, a spus el la acea vreme. „La opt luni de la a doua doză, veţi fi vaccinaţi cu încă o doză de rapel”.

În cadrul interviurilor, înalții oficiali ai administrației au apărat decizia de a specifica o dată pentru vaccinare, spunând că s-ar fi pierdut timp prețios dacă farmaciile, furnizorii și oficialii de stat nu ar fi fost pregătiți. Îndeosebi datele din Israel au fost foarte îngrijorătoare pentru oficialii din domeniul sănătății din SUA.

În articolul de miercuri din New England Journal of Medicine, cercetătorii au spus că au analizat dosarele de sănătate a peste 1,1 milioane de persoane din Israel care au primit ambele doze de vaccin Pfizer cu cel puțin cinci luni mai devreme. Ei au descoperit că rata formelor severe de boală în rândul persoanelor de peste 60 de ani care au primit a treia doză înainte cu cel puțin 12 zile a fost de aproape douăzeci de ori mai mică decât în rândul celor care au fost vaccinaţi doar cu două doze.

FDA a invitat-o pe dr. Sharon Alroy-Preis, șefa serviciilor de sănătate publică din Israel și coautor al studiului, să descrie vineri comitetului consultativ experiența țării sale. Într-un interviu, dr. Alroy-Preis a spus că Israelul şi-a vaccinat timpuriu populația și, prin urmare, a văzut efectul scăderii imunității mult mai devreme.

Dacă Statele Unite nu încep să ofere a treia doză, a spus ea, persoanele cu schema completă de vaccinare vor contracta forme severe de Covid-19, așa cum s-a întâmplat în Israel. „Sunt sigură de asta”, a spus ea.

Înainte ca guvernul israelian să înceapă să ofere a treia doză în august, dr. Alroy-Preis a spus că persoanele care erau pe deplin imunizate cu vaccinul Pfizer alcătuiau cel puțin jumătate din pacienții grav bolnavi de Covid. Procentul Numărul pacienţilor vaccinaţi este acum mai mic, a spus ea, și răspândirea virusului a încetinit.

„Începem să controlăm al patrulea val”, a spus dr. Alroy-Preis, „în principal prin vaccinarea persoanelor cu a treia doză”.

Cu toate acestea, experții în vaccinuri au declarat miercuri că ceea ce arată datele israeliene – faptul că încă o doză de rapel îmbunătăţeşte protecția oferită de vaccin vârstnicilor timp de câteva săptămâni – nu este surprinzător și nu indică neapărat beneficii pe termen lung. Există diferențe între Israel și Statele Unite care ar putea duce la rezultate diferite, au avertizat oamenii de știință.

FDA a atenţionat miercuri comitetul consultativ să nu acorde prea multă atenție experiențelor altor țări.

„În timp ce studiile observaționale pot permite înțelegerea eficacității vaccinurilor în lumea reală, există prejudecăți cunoscute și necunoscute care le pot afecta fiabilitatea”, au scris autoritățile de reglementare într-o lucrare informativă. Studiile efectuate în Statele Unite „înfăţişează cel mai exact eficacitatea vaccinului privind populația SUA”, au adăugat ei.

Analiza FDA a menționat, de asemenea, că Pfizer a adunat date despre răspunsurile imune împotriva variantei Delta la doar două duzini de persoane. Compania a arătat, într-un dosar separat, că la o lună după a treia injecție, nivelurile de anticorpi neutralizanți împotriva variantei Delta erau de aproximativ cinci până la șapte ori mai mari decât erau la o lună după a doua doză.

Orice ar decide FDA, ea va trebui să explice în mod clar și public raționamentul acesteia, a spus dr. Joshua Sharfstein, fost comisar principal adjunct al agenției.

„FDA va proceda corect dacă îşi explică o decizie luată într-o situație în care există puncte de vedere puternic susținute, dar contradictorii”, a spus el. „Este important pentru FDA să nu se rezume la afirmaţia: Iată decizia noastră şi atât”.
El a adăugat: „Este mult mai bine pentru FDA să spună: Iată cum am analizat datele, iată rezultatele analizelor şi iată concluziile desprinse din acestea”.

Citește și:

Vaccinarea cu a treia doză nu este susţinută de dovezi ştiinţifice, avertizează şefii demisonari ai oficiului pentru vaccinuri din FDA