Merck raportează o diminuare semnificativă a eficienţei pilulei sale anti-Covid

Un tratament experimental împotriva COVID-19 dezvoltat de Merck și Ridgeback Biotherapeutics pare a fi mai puțin eficient decât a fost raportat inițial, relatează New York Times.
Compania farmaceutică Merck a anunţat vineri datele finale ale studiului său clinic. Pilula antivirală cunoscută sub numele de molnupiravir a redus riscul de spitalizare și deces în rândul pacienților cu risc ridicat de Covid cu 30%, în scădere față de o estimare anterioară de 50%.
Diminuarea eficienţei probate de molnupiravir este o dezamăgire pentru oficialii din domeniul sănătății din întreaga lume, care se bazează pe el ca pe un instrument esențial în salvarea de vieţi şi în reducerea numărului spitalizărilor. Crește în schimb importanța unei oferte similare, aparent mai eficiente, de la Pfizer, care este, de asemenea, în analiza Agenţiei pentru Alimente şi Medicamente din SUA, FDA.
Un grup de consilieri ai FDA urmează să se întâlnească marți pentru a discuta despre tratamentul de la Merck și pentru a vota dacă să recomande autorizarea acestuia pentru pacienții cu risc ridicat să dezvolte complicaţii COVID-19.
În documentele de informare postate vineri pe site-ul FDA, recenzenții agenției nu au luat o poziție cu privire la autorizarea medicamentului, deși au descoperit că datele din studiile clinice nu au arătat probleme majore de siguranță și că medicamentul este eficient în prevenirea îmbolnăvirilor severe.
Evaluatorii au spus că au devenit conștienți de actualizarea negativă a eficacității medicamentului și că încă revizuiesc datele. Ei ar putea ajunge la o concluzie marţi.
Estimarea inițială, conform căreia medicamentul reduce spitalizarea și decesul cu 50%, a venit într-o fază timpurie a studiului Merck, după analiza rezultatelor a 775 de participanți. Cifra actualizată a analizat peste 1.400 de subiecţi. Potrivit rapoartelor finale, participanții la studiu care au primit molnupiravir au prezentat un risc de 6,8% de a fi spitalizați și un pacient a murit. Cei care au primit placebo au dezvoltat un risc de 9,7% de a fi spitalizați, iar nouă au murit.
Dr. David Boulware, cercetător în boli infecțioase la Universitatea din Minnesota, a spus că se așteaptă ca medicamentul să primească totuşi autorizarea de urgență. Dacă comitetul de experți îl avizează și FDA ține cont de recomandare, tratamentul ar putea fi autorizat în Statele Unite săptămâna viitoare.
„Eficacitatea în privinţa spitalizării este puțin mai mică, dar există încă un beneficiu mare privind mortalitatea, dacă este administrat devreme”, a spus dr. Boulware.
Totuși, a spus el, molnupiravir va fi probabil considerat un tratament de nivel inferior, o alternativă pentru persoanele care nu pot obține sau refuză tratamente mai eficiente.
S-a descoperit că tratamentele cu anticorpi monoclonali, care sunt de obicei administrate intravenos în Statele Unite, reduc spitalizările și decesele cu cel puțin 70 la sută. Coktailul de pastile antivirale de la Pfizer, Paxlovid, a reliefat într-un studiu clinic că reduce riscul de spitalizare și deces cu 89%. Paxlovid ar putea deveni disponibil în câteva săptămâni. Fluvoxamina, un antidepresiv comun și ieftin, pare a fi la fel de eficient ca și molnupiravirul.
Medicamentul de la Merck a primit deja autorizaţia de urgenţă în Marea Britanie. Şi Agenția Europeană a Medicamentului, EMA, a aprobat molnupiravir pentru pacienții cu forme medii care au un risc crescut de a face o formă gravă a bolii.
După anunţul EMA, coordonatorul campaniei de vaccinare, Valeriu Gheorghiţă, a declarat că România va primi 15.000 de doze de molnupiravir, fără a preciza la ce preţ. În Statele Unite, o pastilă a fost vândută cu 700 de dolari, aproximativ 600 de euro bucata.