Agenția Europeană a Medicamentului: Vaccinul AstraZeneca este sigur și eficient

Agenția Europeană a Medicamentului și-a exprimat joi convingerea că beneficiile vaccinului AstraZeneca depășesc riscurile, după finalizarea unei anchete privind cazuri de tromboză la unele persoane vaccinate cu acest ser, motiv pentru care peste 10 țări au suspendat folosirea acestuia. ”Este sigur și eficient”, subliniază EMA deși nu exclude total o legătură între evenimentele tromboembolice și vaccin.

”Este un vaccin sigur. Beneficiile vaccinului AstraZeneca depășesc riscurile. Nu este asociat cu o creștere a riscului general de evenimente tromboembolice sau cheaguri de sânge, adaugă ea, dar nu putem exclude definitiv o legătură între cheaguri și vaccin. Doctorii danezi au înregistrat 10 cazuri de cheaguri de sânge la oamenii care au primit vaccinul AstraZeneca, dar subliniază că încă nu este posibilă stabilirea unei legături între cazuri și vaccin.

Nu s-au identificat probleme de calitate la loturi ale vaccinului AstraZeneca.Agenția va continua să studieze posibile legături între rarele evenimente trombotice și vaccin”, a declarat astăzi directorul EMA, Emer Cooke.

Aproximativ cincisprezece țări, inclusiv Germania, Franța și Italia, au suspendat utilizarea acestui vaccin ca măsură de precauție, după ce au raportat posibile reacții adverse, cum ar fi tulburări de sângerare și cheaguri de sânge.

Reacția autorităților din România

Raportul beneficiu – risc pentru vaccinul COVID-19 de la AstraZeneca rămâne nemodificat; beneficiile vaccinării depăşesc riscurile reprezentate de efectele adverse, precizează joi seara CNCAV, menţionând una dintre concluziile Comitetului pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului.

“Vaccinarea rămâne soluţia sigură şi eficientă pentru învingerea pandemiei COVID-19, iar vaccinurile utilizate în România sunt autorizate de Agenţia Europeană a Medicamentului, cel mai riguros for decizional, care reuneşte experţi la nivel european. Încurajăm monitorizarea şi raportarea tuturor reacţiilor adverse, atât de către beneficiarii vaccinării, cât şi de profesioniştii în sănătate. CNCAV asigură populaţia de întreaga transparenţă completă şi responsabilitate deplină în comunicarea cu celeritate a tuturor informaţiilor de interes, astfel încât procesul de vaccinare să se realizeze într-un mediu favorabil şi sigur pentru toate persoanele care doresc să se imunizeze împotriva COVID-19”, subliniază Comitetul naţional privind vaccinarea anti-COVID, într-un comunicat transmis AGERPRES.

Conform CNCAV, principalele concluzii ale şedinţei de joi a Comitetului pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC), din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului, cu privire la evaluarea cazurilor raportate de evenimente tromboembolice şi trombocitopenie în urma imunizării cu vaccinul produs de compania farmaceutică AstraZeneca, sunt:
* nu există dovezi ale unor probleme legate de loturile specifice de vaccin sau de anumite unităţi de producţie;
* vaccinul nu este asociat cu o creştere a riscului general de formare a cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice);
* vaccinul poate fi asociat cu apariţia a două afecţiuni extrem de rare: coagulare intravasculară diseminată şi tromboza de sinus venos cerebral, ambele afecţiuni fiind asociate cu scăderea numărului de trombocite.

“Deşi nu s-a demonstrat o relaţie de cauzalitate a acestor afecţiuni cu administrarea vaccinului, aceasta nu poate fi exclusă în acest moment, dovezile disponibile fiind insuficiente pentru a stabili o cauzalitate, urmând să fie colectate şi analizate mai multe date. Informaţiile despre medicament (Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectul) vor fi actualizate pentru a include date cu privire la atenţionarea riscului de apariţie a tulburărilor de coagulare şi trombocitopenie”, arată CNCAV.